Drug Delivery

Drug delivery är ett brett begrepp inom läkemedelsindustrin som innefattar olika sätt att administrera läkemedel samt olika tekniker för att formulera och tillverka läkemedel. Nanologica är verksamma inom en nisch av det första segmentet som kallas ”nanocarriers” (nanobärande partiklar).

Med hjälp av nanobaserade drug delivery-tekniker finns potential att lösa flera
globala utmaningar som idag försvårar eller hindrar effektiv behandling av allvarliga sjukdomar. Några av dessa är stabilisering och kontrollerad frisättning av stora molekyler, såsom peptider och proteiner som används i biologiska läkemedel, och som målstyrning av cancerläkemedel till tumörvävnad. Ytterligare en möjlighet är att öka kroppens upptag av läkemedel som är svårlösliga i vatten. Dålig löslighet av en läkemedelssubstans i vatten resulterar generellt i dålig effekt av läkemedlet, eftersom kroppen är ett vattenbaserat system och substansen behöver vara i löst form för att nå den plats i kroppen där den har sin verkan.

NLAB Silica™

NLAB Silica™ är porösa partiklar i mikrometerformat. Nanologicas drug delivery-teknik kan enkelt beskrivas som att porerna i partiklarna laddas med läkemedels-
substans, varefter partiklarna pressas till tabletter. När patienten intar tabletten frisätts läkemedlet successivt i magsäcken och/eller i tarmarna. Läkemedlet tas då upp av kroppen medan partiklarna passerar igenom och kommer ut med avföringen. Genom att läkemedelssubstansen förvaras, stabiliseras och transporteras inuti
partiklarnas porer bibehålls effekten av läkemedlet.

Flik Drug delivery under paragrafen som slutar med ...bibehålls effekten av läkemedlet
Porerna i NLAB Silica™-partiklarna (grå) laddas med läkemedelssubstans (grön), varefter partiklarna pressas till tabletter. När patienten intar tabletten frisätts läkemedlet successivt i magsäcken och/eller i tarmarna. Läkemedlet tas då upp av kroppen medan partiklarna passerar igenom och kommer ut med avföringen.

Det vanligaste problemet med svårlösliga läkemedelssubstanser är att det naturliga tillståndet är en kristallin form som inte kan tas upp av kroppen, medan den amorfa formen som har en medicinsk effekt är instabil. Genom att ladda den instabila, amorfa formen av läkemedelssubstansen i NLAB Silica™ stabiliseras substansen, vilket ökar kroppens förmåga att tillgodogöra sig läkemedlet. På detta sätt kan behandlingar
effektiviseras, doser minskas och i några fall helt nya läkemedel skapas.

En stor del av de senaste decenniernas forskning har resulterat i nya biologiska läkemedel som utnyttjar stora molekyler såsom peptider och proteiner, för att
behandla sjukdomar som varit svåra att adressera med traditionella läkemedel. Många av dessa nya läkemedel har stabilitetsproblem och sönderfaller vid hantering. Detta problem kan lösas genom att ladda läkemedelsmolekylerna i NLAB Silica™. Nano-
logica har genomfört djurstudier med frisättning av peptider ur NLAB Silica™, med mycket gott resultat och patentansökan för tillämpningen har lämnats in.

NanoALS – Tillväxt av stamceller

Tillsammans med en forskargrupp i Uppsala, ledd av docent Elena Kozlova, har Nanologica tagit fram en metod för att få stamceller att växa och överleva i miljöer där det tidigare inte varit möjligt. Detta har skett genom att ladda NLAB Silica™-
partiklar med tillväxtfaktorer.

Dr Kozlovas banbrytande forskning har potential för användning inom såväl
behandling av ryggmärgsskador som den autoimmuna sjukdomen ALS. Under 2015 startades projektet NanoALS som har potential att utveckla en behandling som medför att ALS inte längre är en dödlig sjukdom, utan blir kronisk. De immateriella
rättigheterna i projektet ägs av Nanologica. Projektet finansieras av EU och drivs av Dr Kozlovas grupp tillsammans med fem andra forskargrupper runt om i världen.
Projektet som befinner sig i tidig fas bedöms ha potential för stora möjligheter på
längre sikt. Ett flertal djurstudier har genomförts och nya planeras under 2016 inom ramen för EU-projektet.

stamceller
Tillväxtfaktorer (peptider) laddade i NLAB Silica™ gör att stamcellerna växer och blir mer livskraftiga. Frisättningen är kontrollerad och sker över längre tid, vilket gör att stamcellerna både ökar i antal och är funktionsdugliga.

Projektfinansieringen består av en förstudie med det uttalade målet att i nästa fas
finansiera kliniska studier i människor. Projektet är behäftat med hög teknisk risk, samtidigt som det finns ett stort intresse av stamcellsbehandling av just ALS.

Affärsmodell

Nanologicas ledstjärna är att vara relevant för patienter. Som drug delivery-bolag finns då två sätt att vara det; att utveckla egna läkemedel eller att samarbeta med befintliga läkemedelsbolag. Initialt har Nanologica valt att fokusera på industriella samarbeten eftersom det innebär lägre risk i flera perspektiv, framförallt utvecklingsmässigt, finansiellt och kommersiellt.

Industriella samarbeten kan utformas på olika sätt beroende på vad som ska ut-
vecklas och hur stort intresset från läkemedelsbolagets sida är. Läkemedelsbolag i allmänhet kräver ofta att drug delivery-bolag står för sin del av kostnaderna i ett samarbete kring en viss substans, och får betalt först om projektet går vidare
antingen till kliniska studier eller till registrerat läkemedel.

I samarbetsprojekt erhåller Nanologica ersättning för levererat material och i de flesta fall även för patentplattform. När patentplattformen är viktig för den slutliga produkten finns även möjlighet för ersättning i form av delmålsersättningar (s.k. milestones) och royalty på framtida produktförsäljning.

Nedan följer en schematisk bild över de olika faserna i vilka Nanologica anlitas av kunderna. Ju längre ett projekt avancerar desto större intjäningspotential för Nanologica.

Flik Drug delivery efter paragrafen som slutar med ...intjäningspotential för Nanologica
Nanologicas affärsmodell: de laddade partiklarna symboliserar utvärderingsprojekt, tabletterna motsvarar kliniska studier och tablettburken signifierar en färdig produkt.

Nanologica har hittills genomfört tolv utvärderingsprojekt tillsammans med läkemedelsföretag. För sådana projekt erhåller Nanologica ersättning som är avsedd att motsvara kostnaderna för Bolagets arbete i detta steg. Väljer läkemedelsföretaget efter utvärdering att ta projektet in i kliniska studier blir ersättningen till Nanologica väsentligt högre, och förväntas med råge överstiga kostnaderna för Bolagets arbete i detta steg. Kliniska studier kan förberedas och pågå under många år, kortare tid för generiska läkemedel och längre tid för originalläkemedel. Resulterar utvecklingsarbetet slutligen i en färdig produkt förväntas ersättningen till Nanologica återigen bli väsentligt högre än för arbetet i kliniska studier. Projekt som avser generiska läkemedel har generellt större sannolikhet att nå marknad än projekt som syftar till att utveckla originalläkemedel.